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 Palynziq

Palynziq（Pegvaliase）由Ibex研發(fā)的一種重組聚乙二醇化的苯丙氨酸解氨酶突變蛋白（S503，S565），為一種酶替代療法，2018-05-24經(jīng)FDA批準(zhǔn)，可用于苯丙酮尿癥的治療。

主要專利：WO2006034373、WO2009025760、WO2011097335

 Poteligeo

Poteligeo（Mogamulizumab-kpkc）由Kyowa Hakko Kirin研發(fā)，2018-08-08經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，授予孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性CCR陽性非霍奇金淋巴瘤。

主要專利：WO2003018635；WO2015179236；WO2017010106；WO2017127707；WO2018101448；WO2018159845

 Tavalisse

Tavalisse（Fostamatinib）由Rigel研發(fā)，為R-406的前藥，2018-04-17經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，用于治療成人持續(xù)性或慢性免疫血小板減少癥。目前，Tavalisse正進(jìn)行治療IgA腎病以及自身免疫性溶血性貧血的二期臨床試驗(yàn)及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的三期臨床試驗(yàn)。此外， Fostamatinib曾早期進(jìn)行過實(shí)體瘤和淋巴瘤的臨床試驗(yàn)，但是目前尚無更多進(jìn)展報(bào)道。作為Syk（Spleen tyrosine kinase）的抑制劑，F(xiàn)ostamatinib可以抑制肥大細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和B細(xì)胞的活化，從而抑制包括TNF、白介素在內(nèi)的多種炎性介質(zhì)。此外該藥還作用于Flt3以及ABCB1。

主要專利：US2006047135、WO2006078846、US2006276459、  WO2008064274、WO2009061909、WO2011002999、WO2013014454、WO2015095765、US2015246125、US2018000837 

 Tegsedi

Tegsedi（Inotersen）是一種轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣蛋白抑制劑，由Ionis Pharmaceuticals（原名Isis Pharmaceuticals）研發(fā)。2018-07-04經(jīng)EMA批準(zhǔn)最先在歐洲上市，隨后2018-10-05經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，用于治療遺傳性患有轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣變性的成年病人的皮下多發(fā)性神經(jīng)病。作為一種反義療法，Inotersen目前還有用于治療家族性淀粉樣心肌病的二期臨床試驗(yàn)進(jìn)行。

主要專利：WO2011139917、WO2013173789

 Tibsovo

Tibsovo（Ivosidenib）為口服異檸檬酸脫氫酶（IDH1）抑制劑，由Agios Pharmaceuticals研發(fā)。2018-07-20經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，用于治療與突變型IDH1有關(guān)的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性白血病。目前仍在開展三期臨床試驗(yàn)用于治療具有突變型IDH1不可切除或轉(zhuǎn)移性膽管癌。此外，Agios還開展了早期治療IDH1突變的實(shí)體瘤或者晚期白血病的臨床試驗(yàn)。

主要專利：WO2013107291、WO2015010626、WO2015127173、WO2015138837、 WO2015138839、CN106496090、WO2017066566、WO2017066571、WO2017096309、WO2017146795、 US2018353491

 TOPXX

TOPXX（Tecovirimat）由SIGA Technologies研發(fā)的抗天花口服小分子藥物，2018-07-13經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。Tecovirimat對(duì)正痘病毒具有抗病毒活性，也是美國(guó)唯一一個(gè)獲批的抗天花藥物。其作用機(jī)理為抑制所有正痘病毒里高度保守的p37蛋白，從而阻止了包膜病毒的形成。由于天花病毒早在上世紀(jì)就已被徹底消滅，因此這一藥物的獲批是基于非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物的疾病模型的試驗(yàn)結(jié)果。

主要專利：WO2004112718、US2007287735、US2008004452、WO2011119698、WO2012018810、WO2014028545、WO2015009566、 WO2017142910

 Trogarzo

Trogarzo（Ibalizumab）2018-03-06獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療方案失敗的多藥耐藥的HIV-1感染的治療。Trogarzo作為單抗藥物，與細(xì)胞膜的CD4受體結(jié)合，阻止病毒進(jìn)入從而阻斷感染。臨床前研究結(jié)果表明其并不會(huì)抑制免疫功能以及消耗CD4細(xì)胞。

Trogarzo最先由Biogen研發(fā)，1998年轉(zhuǎn)讓給TaiMed Biologics。2016年，Thertechnologies獲許在美國(guó)和加拿大的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)，一年后范圍擴(kuò)大至歐盟、以色列、挪威、俄羅斯和瑞士。

主要專利：WO1992009305

 Vitrakvi

Vitrakvi（Larotrectinib sulfate）由Array BioPharma原研的口服原肌球蛋白激酶抑制劑，2018-11-26經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，用于治療具有神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的實(shí)體瘤和軟組織肉瘤。

主要專利：WO2010048314、WO2010048314、US2017281632、WO2017176751、US2018207162

 Xofluza

Xofluza（Baloxavir marboxil）為抗流感病毒藥物（cap-依賴型核酸內(nèi)切酶），由日本鹽野義公司研發(fā)。該藥2018-03-01經(jīng)PMDA批準(zhǔn)最先在日本上市，后2018-10-24日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，用于成人和兒童的甲型和乙型流感病毒的治療。與奧司他韋及扎納米韋的作用機(jī)制不同，Xofluza抑制了病毒轉(zhuǎn)錄的第一步，從而抑制病毒繁殖。

主要專利：WO2016175224、WO2017104691、WO2017221869、WO2018030463

參考文獻(xiàn)：

https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm604810.htm
https:/worldwide.espacenet.com/